| 产品名称 | 免疫层析分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 免疫层析分析仪由主机(包括光电检测模块、控制主板模块、信息采集模块、光学检测模块(荧光)、数据处理模块)、试剂卡孵育器(选配)、随机软件、电源适配器(套)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的基于荧光免疫层析法和胶体金免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本中待测物的定量分析。 |
| 型号规格 | EHJK-MY01、EHJK-MY02、EHJK-MY03 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232220963 |
| 注册人名称 | 湖南伊鸿健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道碧桂园智慧园第13幢103号、104号房屋 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市岳麓区学士街道玉莲路32号联东优谷工业园3栋301/302/303/401/402/403/503 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-10 变更内容：1、变更型号、规格：由“EHJK-MY01、EHJK-MY02、EHJK-MY03”变更为“EHJK-MY01、EHJK-MY02、EHJK-MY03、EHJK-MY04”。 因增加产品型号、规格变更产品技术要求，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 4008030907; 0731-89792690 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则（2020年第14号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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