| 产品名称 | 总25-羟基维生素D检测试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: 包被鼠抗人25-羟基维生素D单克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.10％(终液pH 7.2-9.0);试剂2: 25-羟基维生素D-碱性磷酸酶标记物≥1KU/L、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.10％(终液pH 7.2-9.0);试剂3：全氟辛酸 1-20％、PBS缓冲液50mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.10％(终液pH 6.0-8.0)；校准品(选配): Tris缓冲液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂(普瑞克宁300)0.05％、25-羟基维生素D(化学合成)浓度见标示值(终液pH: 7.2-9.0);质控品(选配): Tris缓冲液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂(普瑞克宁300)0.05％、25-羟基维生素D(化学合成)浓度见标示值(终液pH: 7.2-9.0) 。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或全血样本中总25-羟基维生素D的含量，临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；校准品(选配)：3×1.0mL(水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL)；质控品(选配)：2×3.0mL(水平1：3.0mL；水平2：3.0mL)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂密闭贮存于2℃～8℃、不可冷冻，有效期为15个月；校准品、质控品密闭贮存于2℃～8℃或-20℃，有效期为15个月；试剂、校准品、质控品开封后在2℃～8℃密闭贮存环境下，有效期为30天。生产日期及失效日期详见标签。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400951 |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-04 变更内容：1、变更生产地址由“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房、1层101-2号房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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