| 产品名称 | 雌二醇检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、二维码、稀释液组成。检测卡由试纸条和塑料壳组成。试纸条上主要成分有: E2包被抗原(固定在硝酸纤维素膜上)、羊抗鸡IgY多克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、荧光标记的E2标记抗体和鸡IgY(固定在标记垫上),硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸。稀释液主要成分为磷酸盐缓冲盐和防腐剂(Proclin300)。(注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用免疫荧光竞争法的原理检测人血清/血浆/全血中的人雌二醇(E2)的浓度。测试时，将预处理标本滴入试剂加样孔(S)。样品中的E2抗原与包被在标记垫上的荧光标记的E2标记抗体结合形成复合物。复合物与未反应的荧光标记抗体在毛细效应下向上层析，沿着纤维素膜向前扩散，未反应的荧光标记抗体被固定在膜上测试区(T)的E2包被抗原结合，样本中的E2的含量与被捕获的结合物含量呈负相关性，质控线与检测线上的荧光强度比值(C/T)反映了样本中E2的含量。通过干式荧光免疫分析仪扫描检测区，获得相应的光学信号，并计算C/T值，然后通过内置的标准曲线把信号转换为样本中E2的含量。 |
| 型号规格 | 板型:1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、80人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂盒应在干燥避光处2℃-30℃储存，有效期12个月。试剂铝箔袋开封后，检测卡应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400954 |
| 注册人名称 | 湖南天纵易骏生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋1层102号房 |
| 其他内容 | 其他内容 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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