| 产品名称 | 便携式氧气呼吸器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 便携式氧气呼吸器分口吸式和鼻吸式两种型号。口吸式呼吸器产品由罐体(镀锡马口铁)、气雾阀、喷头、呼吸面罩、防尘盖组成。鼻吸式呼吸器产品由罐体(镀锡马口铁)、气雾阀、阀座、连接调节阀、旋钮、防尘盖、氧气吸入器组成。非无菌提供，一次性使用，本注册单元不含氧气。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于灌装氧气(氧浓度≥99.5%)后供缺氧人群吸氧使用。灌装氧气质量应符合《中国药典》(2020版)二部中“氧”的要求(本注册单元不含氧气)。 |
| 型号规格 | 型号： 口吸式(KX型)、鼻吸式(BX型)规格：Ⅰ(600ml)、Ⅱ(800ml)、Ⅲ(1000ml) |
| 注册证编号 | 滇械注准20232080051 |
| 注册人名称 | 云南西美西节能环保科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明市滇中新区秧旺街1188号中关村电子城（昆明）虚拟现实科技产业园9栋101、102号 |
| 生产地址 | 云南省昆明市滇中新区秧旺街1188号中关村电子城（昆明）虚拟现实科技产业园9栋101、102号 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-08-25 |
| 有效期至 | 2028-08-24 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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