| 产品名称 | 无菌医用垫单 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由淋膜无纺布裁剪加工而成，产品所有区域均视为关键区域，经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。产品性能符合YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 病床或检查床上用的卫生护理用品。 |
| 型号规格 | 长(25～250)cm×宽(25～250)cm |
| 注册证编号 | 滇械注准20232140048 |
| 注册人名称 | 云南雄康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南） 自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城L8幢101号 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城L8幢101、601号 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2028-08-10 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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