| 产品名称 | 一次性使用手术衣 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | Ⅰ型产品所有区域均视为关键区域，采用淋膜无纺布经裁剪、缝制而成；Ⅱ型产品非关键区域采用淋膜无纺布经裁剪、缝制、缝合或热合而成，关键区域用覆膜无纺布经热合或粘合加固。产品性能符合YY/T 0506.2-2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分：性能要求和试验方法》的要求，经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。 |
| 型号规格 | 型号：Ⅰ型、Ⅱ型 规格：110×130、110×140、110×150、120×130、120×140、120×150、120×160、130×150、140×160、145×150、145×160。 |
| 注册证编号 | 滇械注准20232140050 |
| 注册人名称 | 云南雄康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城L8幢101 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处国际商贸城L8幢101、601号 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为3年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-08-11 |
| 有效期至 | 2028-08-10 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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