| 产品名称 | 医用无菌敷贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由纯化水、卡波姆、黄原胶、海藻糖、甘油、聚乙二醇400、三乙醇胺、成品敷布(医用无纺布)、珠光膜(聚丙烯树脂)组成。所含成分不可被人体吸收。产品经60Co-γ射线辐照灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于非慢性创面(如浅表性创面、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)的护理，为创面愈合提供微环境。不可用于慢性创面和感染性创面。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 滇械注准20232140063 |
| 注册人名称 | 云南铭汀生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省昆明昌源北路1069号磊鑫花园17栋2单元101室 |
| 生产地址 | 重庆市巴南区麻柳大道750号附1号 |
| 其他内容 | 该产品为委托生产，受托生产企业为重庆惠森驰恒医疗器械有限公司，生产地址为重庆市巴南区麻柳大道750号附1号。 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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