| 产品名称 | 一次性使用医用口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 性能结构及组成：本产品由口罩体、鼻夹、口罩带组成。口罩外层和里层为非织造布，中间层为聚丙烯熔喷布，鼻夹为可塑性材料制成，口罩带为弹性材料、非织造布制成。口罩尺寸均为17.5×9.5(CM)三层结构。分为非灭菌型和灭菌型，灭菌型采用环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供，一次性使用。产品符合YY/T0969-2013《一次性使用医用口罩》的要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 覆盖使用者的口、鼻及下颚，在普通医疗环境(非有创医疗操作)中佩戴，阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 |
| 型号规格 | 型号：H1型耳挂式(17.5cm×9.5cm×3层)、H2型系带式(17.5cm×9.5cm×3层)规格：灭菌和非灭菌 |
| 注册证编号 | 滇械注准20232140065 |
| 注册人名称 | 云南海福盈医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 云南省德宏州傣族景颇族自治州盈江县平原镇工业园区仕明片区 |
| 生产地址 | 云南省德宏州傣族景颇族自治州盈江县平原镇工业园区仕明片区 |
| 备注 | 产品有效期依据阿伦尼乌斯方程进行加速老化试验，通过加速老化试验计算暂定为2年，申报产品的最终有效期应根据长期稳定性试验资料和实际使用情况综合确定，可在延续注册或注册变更时提交相关研究资料。 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 变更情况 | 无 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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