| 产品名称 | 呼吸神经肌肉刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电极导线、神经和肌肉刺激器用体表电极、电源适配器、扫码枪以及台车组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的康复呼吸辅助治疗。 |
| 型号规格 | TD100、TD300、TD500 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232091630 |
| 注册人名称 | 广州红象医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 生产地址 | 广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232091630”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：09物理治疗器械-01电疗设备器具 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 2023-10-11: 1、注册人住所由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02房”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。 2、生产地址由“广州市海珠区荔福路新围28号7楼自编02号”变更为“广州市海珠区荔福路新围28号7楼、8楼”。 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18998815517; 020-34003801;020-66682914;13924017604;020-32095073 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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