| 产品名称 | 牙科光固化机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、导光棒、电源适配器、尾线、遮光板和LED 灯组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供牙科临床用于对以聚合物为基底的修复材料进行照射使之固化。 |
| 型号规格 | RS-G100 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232171629 |
| 注册人名称 | 佛山市诺胜医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区狮山镇罗村联和工业区恒桂中路9号 |
| 生产地址 | 佛山市南海区狮山镇罗村联和工业区恒桂中路9号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0757-81011704; 18927740811;0757-86407032;18927740810 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 光固化机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 0751-2009 超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 YY/T 0905.2-2013 牙科学场地设备第2部分：压缩机系统 YY 0055.1-2009 牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
牙科光固化机类产品如配有导光元件应如何检测 座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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