| 产品名称 | 消融电极解剖器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电极由电极刀头、控制手柄、按钮开关、电缆线和插头组成；其中电极刀头由刀头、刀柄、绝缘套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品作为高频手术设备的附件，与高频手术设备配合使用，在开放性高频手术中对目标组织实施切除、消融、凝血及剥离作用。 |
| 型号规格 | AZ型(圆针型)：CM-AZ-30-3-0、CM-AZ-30-3-45、CM-AZ-30-10-0、CM-AZ-40-3-0、CM-AZ-40-10-0、CM-AZ-40-10-90、CM-AZ-60-3-0、CM-AZ-60-10-0、CM-AZ-60-3-45、CM-AZ-60-10-45、CM-AZ-80-3-0、CM-AZ-80-10-0、CM-AZ-80-3-45、CM-AZ-80-10-45、CM-AZ-80-10-90、CM-AZ-100-3-0、CM-AZ-100-3-45、CM-AZ-100-10-0、CM-AZ-100-10-45、CM-AZ-130-3-0、CM-AZ-130-10-0、CM-AZ-130-3-45、CM-AZ-130-10-45、CM-AZ-150-3-0、CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0、CM-AZ-150-10-0s、CM-AZ-150-3-45、CM-AZ-150-10-45、CM-AZ-180-3-0、CM-AZ-180-10-0、CM-AZ-180-3-45、CM-AZ-180-10-45、CM-AZ-180-10-90AF型(扁针型)：CM-AF-60-10-0、CM-AF-60-10-45、CM-AF-60-10-90、CM-AF-60-15-0、CM-AF-60-15-45、CM-AF-60-15-90、CM-AF-60-25-0、CM-AF-60-25-45、CM-AF-60-25-90、CM-AF-100-10-0、CM-AF-100-10-45、CM-AF-100-10-90、CM-AF-100-15-0、CM-AF-100-15-45、CM-AF-100-15-90、CM-AF-100-25-0、CM-AF-100-25-45、CM-AF-100-25-90、CM-AF-150-10-0、CM-AF-150-10-45、CM-AF-150-10-90、CM-AF-150-10-0s、CM-AF-150-15-0、CM-AF-150-15-45、CM-AF-150-15-90、CM-AF-150-15-0s、CM-AF-150-25-0、CM-AF-150-25-45、CM-AF-150-25-90、CM-AF-150-25-0sB型(组合)：CM-B1、CM-B2、CM-B3、CM-B4、CM-B5、CM-B6、CM-B7、CM-B8、CM-B9、CM-B10、CM-B11、CM-B12 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232010077 |
| 注册人名称 | 无锡东峰怡和科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 生产地址 | 无锡新吴区菱湖大道97-1号传感网大学科技园兴业楼D栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232010077”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-10-07 |
| 有效期至 | 2028-01-11 |
| 变更情况 | 2023-10-07型号、规格变更 由“AZ型（圆针型）：CM-AZ-30-3-0、CM-AZ-30-3-45、CM-AZ-30-10-0、CM-AZ-40-3-0、CM-AZ-40-10-0、CM-AZ-40-10-90、CM-AZ-60-3-0、CM-AZ-60-10-0、CM-AZ-60-3-45、CM-AZ-60-10-45、CM-AZ-80-3-0、CM-AZ-80-10-0、CM-AZ-80-3-45、CM-AZ-80-10-45、CM-AZ-80-10-90、CM-AZ-100-3-0、CM-AZ-100-3-45、CM-AZ-100-10-0、CM-AZ-100-10-45、CM-AZ-130-3-0、CM-AZ-130-10-0、CM-AZ-130-3-45、CM-AZ-130-10-45、CM-AZ-150-3-0、CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0、CM-AZ-150-10-0s、CM-AZ-150-3-45、CM-AZ-150-10-45、CM-AZ-180-3-0、CM-AZ-180-10-0、CM-AZ-180-3-45、CM-AZ-180-10-45、CM-AZ-180-10-90”变更为“AZ型（圆针型）：CM-AZ-30-3-0、CM-AZ-30-3-45、CM-AZ-30-10-0、CM-AZ-40-3-0、CM-AZ-40-10-0、CM-AZ-40-10-90、CM-AZ-60-3-0、CM-AZ-60-10-0、CM-AZ-60-3-45、CM-AZ-60-10-45、CM-AZ-80-3-0、CM-AZ-80-10-0、CM-AZ-80-3-45、CM-AZ-80-10-45、CM-AZ-80-10-90、CM-AZ-100-3-0、CM-AZ-100-3-45、CM-AZ-100-10-0、CM-AZ-100-10-45、CM-AZ-130-3-0、CM-AZ-130-10-0、CM-AZ-130-3-45、CM-AZ-130-10-45、CM-AZ-150-3-0、CM-AZ-150-3-0s、CM-AZ-150-10-0、CM-AZ-150-10-0s、CM-AZ-150-3-45、CM-AZ-150-10-45、CM-AZ-180-3-0、CM-AZ-180-10-0、CM-AZ-180-3-45、CM-AZ-180-10-45、CM-AZ-180-10-90AF型（扁针型）：CM-AF-60-10-0、CM-AF-60-10-45、CM-AF-60-10-90、CM-AF-60-15-0、CM-AF-60-15-45、CM-AF-60-15-90、CM-AF-60-25-0、CM-AF-60-25-45、CM-AF-60-25-90、CM-AF-100-10-0、CM-AF-100-10-45、CM-AF-100-10-90、CM-AF-100-15-0、CM-AF-100-15-45、CM-AF-100-15-90、CM-AF-100-25-0、CM-AF-100-25-45、CM-AF-100-25-90、CM-AF-150-10-0、CM-AF-150-10-45、CM-AF-150-10-90、CM-AF-150-10-0s、CM-AF-150-15-0、CM-AF-150-15-45、CM-AF-150-15-90、CM-AF-150-15-0s、CM-AF-150-25-0、CM-AF-150-25-45、CM-AF-150-25-90、CM-AF-150-25-0sB型（组合）：CM-B1、CM-B2、CM-B3、CM-B4、CM-B5、CM-B6、CM-B7、CM-B8、CM-B9、CM-B10、CM-B11、CM-B12”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
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