| 产品名称 | 硅凝胶疤痕修复贴 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 硅凝胶疤痕修复贴为片状，由保护层(聚氨酯膜与含粘胶无纺布组成)、粘胶层(硅凝胶)和离型层(PE膜)三部分组成。其中硅凝胶主要成分为聚二甲基硅氧烷。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于辅助改善皮肤病理性疤痕，辅助预防皮肤病理性疤痕的形成，不用于未愈合的伤口。 |
| 型号规格 | 型号：AWD-SP型(普通型)、AWD-SP-S型(特殊型)规格：AWD-SP型：(2-30)cm*(2-30)cm，长度、宽度的分度值为1cm(每1cm一个规格)；AWD-SP-S型：φ(5-10)cm，直径的分度值为1cm(每1cm一个规格)。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232140113 |
| 注册人名称 | 苏州汇涵医用科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号 |
| 生产地址 | 常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20232140113”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-09-26 |
| 有效期至 | 2028-01-28 |
| 变更情况 | 2023-09-26生产地址变更 由“常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号”变更为“常熟市常福街道达明路6号, 常熟经济技术开发区高新技术产业园达明路8号3幢1层、4层东侧、5幢3层、4层、5层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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