| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1:含0.02M Tris、NaCI、4-AAP、酪蛋白、TX-100、PC300。M:含0.4mg/mL的hs-CTnT鼠源单克隆抗体1、磁珠、0.02M Tris 缓冲液中。R2:含0.5μg/mL的hs-cTnT鼠源单克隆抗体和0.05MMES缓冲液。 校准品(冻干粉，选配);hs-CTnT重组抗原溶于0.05M Tris缓冲 液中，应为冻干粉；水平1:28.00 pg/mL～52.00 pg/mL;水平2: 1400.00 pg/mL～2600.00 pg/mL。质控品(冻干粉，选配):hs-cTnT重组抗原溶于0.05M Tris缓冲 液中，应为冻干粉；水平1:28.00 pg/mL～52.00pg/mL;水平2: 1400.00 pg/mL～2600.00 pg/mL。. |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、静脉全血样本超敏肌钙蛋白T (hs-cTnT)的浓度. |
| 型号规格 | 50测试/盒；100测试/盒；校准品(选配):含水平1和水平2;质 控品(选配):含水平1和水平2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～30℃避光干燥储存；有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 闽械注准20232400126 |
| 注册人名称 | 厦门集庆生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2052号海沧生物医药产业园2号楼第3层03单元 |
| 生产地址 | 厦门市海沧区东孚大道2879号8号楼5层 |
| 批准日期 | 2023-09-28 |
| 有效期至 | 2028-09-27 |
| 变更情况 | 2023年10月12日 生产地址由“厦门市海沧区东孚大道 2879号8号楼5层”变更为“厦门市海沧区东孚大道2879号8#厂房5层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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