| 产品名称 | 微波消融仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、设备连接线、消融针连接线、脚踏开关、一次性使用测温针、计算机控制平台(仅适用Exceed S23型号)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构与本公司生产的一次性使用微波消融针(型号见产品技术要求)配合使用， (1)用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个，且每个小于3公分。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。(2)用于甲状腺良性结节(直径≥2cm、实性＞80％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗)的消融治疗。 |
| 型号规格 | Exceed S10,Exceed S23 |
| 注册证编号 | 国械注准20233011360 |
| 注册人名称 | 海杰亚（北京）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层1101 |
| 生产地址 | 北京市顺义区天竺空港工业区B区裕华路30号安泰科技8号楼6层西侧A601室-609室、7层西侧A701室-A711室 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 变更情况 | 2024-02-05 注册人住所由:北京市海淀区花园北路35号9号楼6层606室;注册人住所变更为:北京市海淀区中关村南三街18号17幢1层1101 2024-08-20 适用范围由“本产品在医疗机构与本公司生产的一次性使用微波消融针（详见产品技术要求）配合使用，用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个，且每个小于3公分。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。”变更为“本产品在医疗机构与本公司生产的一次性使用微波消融针（型号见产品技术要求）配合使用， （1）用于肝肿瘤的消融治疗。单个肿瘤病灶应小于5公分，多发病灶应小于3个，且每个小于3公分。病灶距肝门、胆囊、肠道应不小于1公分；病灶与隔面应无粘连。（2）用于甲状腺良性结节（直径≥2cm、实性＞80％、进行性增大、出现压迫症状或经临床医生评估需要治疗）的消融治疗。”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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