| 产品名称 | 金属带锁髓内钉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品分为股骨PFNA伽玛型交锁髓内钉(DSⅠ型)、胫骨重建型交锁髓内钉(DSⅡ型)、肱骨交锁髓内钉Ⅰ(DSⅢ型)、股骨伽玛型交锁髓内钉Ⅰ(DSⅤ型)、胫骨交锁髓内钉Ⅰ(DSⅥ型)、股骨伽玛型交锁髓内钉Ⅱ(DSⅦ型)、股骨伽玛型交锁髓内钉Ⅲ(DSⅧ型)、股骨交锁髓内钉(DSⅨ型)、胫骨交锁髓内钉Ⅱ(DSⅩ型)、股骨伽玛型交锁髓内钉Ⅳ(DSⅪ型)。其中股骨PFNA伽玛型交锁髓内钉(DSⅠ型)由主钉(加长型)、主钉(标准型)、封帽、锁紧螺丝、螺旋刀片、锁钉组成；胫骨重建型交锁髓内钉(DSⅡ型)由主钉、锁钉Ⅰ、锁钉Ⅱ、封帽、长封帽组成；肱骨交锁髓内钉Ⅰ(DSⅢ型)由主钉(加长型)、主钉(标准型)、锁钉、封帽组成；股骨伽玛型交锁髓内钉Ⅰ(DSⅤ型)由封帽、内顶丝、拉力螺钉、加压螺钉、主钉(加长型)、主钉(标准型)、锁钉组成；胫骨交锁髓内钉Ⅰ(DSⅥ型)由主钉、封帽、锁钉Ⅰ、锁钉Ⅱ组成；股骨伽玛型交锁髓内钉Ⅱ(DSⅦ型)由主钉(加长型)、主钉(标准型)、螺旋刀片、拉力螺钉、Φ5锁钉、封帽组成；股骨伽玛型交锁髓内钉Ⅲ(DSⅧ型)由主钉、拉力螺钉、加压螺钉、Φ5锁钉、封帽组成；股骨交锁髓内钉(DSⅨ型)由主钉、拉力螺钉、Φ5锁钉、封帽组成；胫骨交锁髓内钉Ⅱ(DSⅩ型)由主钉、锁钉、封帽组成；股骨伽玛型交锁髓内钉Ⅳ(DSⅪ型)由主钉、拉力螺钉、张力螺钉、锁钉、封帽组成。该产品由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。产品表面分为经着色阳极氧化处理和无着色两种。产品分为灭菌和非灭菌两种交付状态；灭菌状态交付的产品经辐照灭菌，灭菌有效期为5年。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于股骨、胫骨和肱骨骨折髓腔内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131347 |
| 注册人名称 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F3栋1楼；江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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