| 产品名称 | 胰岛素泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由胰岛素泵设备和手机应用软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配的储药器和输注管路配合使用，用于成人糖尿病患者的皮下胰岛素输注。 |
| 型号规格 | V型、I型 |
| 注册证编号 | 国械注准20233141366 |
| 注册人名称 | 上海微创生命科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 变更情况 | 2023-11-08 生产地址由:上海市浦东新区天雄路588弄1-28号第24幢;生产地址变更为:上海市浦东新区周邓公路5358号30幢1楼A区、2楼A区 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-38954600 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报 |
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