| 产品名称 | 脂肪酶测定试剂盒（甲基试卤灵底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2(R2)、质控品(选配)、校准品(选配)组成。 试剂1(R1) 三羟甲基氨基甲烷 50mmol/L、脱氧胆酸钠 1.6mmol/L、共脂肪酶≥1mg/L、氯化钙 10mmol/L 试剂2(R2) L-酒石酸 10mmol/L、牛黄脱氧胆酸盐 8.8mmol/L、 1,2-邻-二月桂基-消旋-甘油-3-戊二酸-(6-甲基试卤灵)酯0.27mmol/L 校准品：成分：脂肪酶； 质控品：成分：脂肪酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中脂肪酶的活性，临床上主要用于急性胰腺炎的辅助诊断。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：2℃～8℃避光密封存放，勿冰冻。 产品有效期：未开启的试剂有效期为12个月；已开启的试剂，如未用完，应在2℃～8℃下保存，有效期为30天。未开启的校准品、质控品有效期为12个月，开启复溶后如未用完,应在-20℃下保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 桂械注准20232400202 |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 批准日期 | 2023-09-20 |
| 有效期至 | 2028-09-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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