| 产品名称 | 电子下消化道内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电子下消化道内窥镜由头端部、插入部、操作部和导光插头部组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构中与本公司生产的AQ-300系列电子内窥镜图像处理器配合使用，通过视频显示器为下消化道(不含小肠)的常规诊断和治疗提供图像。 |
| 型号规格 | UHD-CL300QI、UHD-CL300QL |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060264 |
| 注册人名称 | 上海澳华内镜股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 生产地址 | 上海市闵行区光中路133弄66号 |
| 批准日期 | 2023-09-20 |
| 有效期至 | 2028-09-19 |
| 变更情况 | 1. 适用范围变更：由“在医疗机构中与该公司生产的AQ-300系列电子内窥镜图像处理器配合使用，通过视频显示器为下消化道(不含小肠)的常规诊断和治疗提供图像。”变更为“在医疗机构中与该公司生产的AQ-300系列电子内窥镜图像处理器或AQ-200系列医用内窥镜图像处理器配合使用，通过视频显示器为下消化道（不含小肠）的常规诊断和治疗提供图像。” 2. 产品技术要求变更内容详见附页（共 2 页）。（此次变更涉及GB9706.1-2020 系列标准）。;本文件与“沪械注准20232060264”注册证共同使用。;2024-07-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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