| 产品名称 | 一次性使用电子胆道内窥镜导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由头端部、插入部、操作部和视频连接部组成。操作部上有器械控制接口、转动手柄和吸引/灌流控制接口。头端部由镜头和LED光源组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品与本公司医用内窥镜图像处理器(型号EOS-H-01)配合使用，供医疗机构通过视频监视器为胆道区域观察、诊断、摄影和治疗提供图像，不能与高频附件配合使用。 |
| 型号规格 | CF132A-12-EU、CF132A-12-US |
| 注册证编号 | 沪械注准20232060266 |
| 注册人名称 | 上海安清医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区汇庆路366号2幢3楼、4楼 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼 |
| 批准日期 | 2023-09-20 |
| 有效期至 | 2028-09-19 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区张江高新技术产业东区汇庆路366号2号楼2楼、3楼、4楼（自行生产）；2.上海市浦东新区庆达路315号20幢（自行生产）；;本文件与“沪械注准20232060266”医疗器械注册证共同使用。;2023-10-27 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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一次性使用电子胆道内窥镜导管
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