| 产品名称 | 一次性使用输尿管导引鞘 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输尿管导引鞘由导引鞘和扩张器组成。导引鞘由鞘管、鞘管座(含吸引嘴、气孔推钮)、鞘盖、密封套和亲水涂层组成，扩张器由扩张器导管、扩张器中心座、锁扣和亲水涂层组成。导引鞘鞘管由热塑性聚氨酯弹性体(TPU)、低密度聚乙烯(LDPE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)和304不锈钢(06Cr19Ni10)制成，鞘管座(含吸引嘴)和鞘盖由聚碳酸酯(PC)制成，气孔推钮由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成，密封套由硅胶制成；扩张器导管由低密度聚乙烯(LDPE)制成，扩张器中心座由聚丙烯(PP)制成，锁扣由聚碳酸酯(PC)制成；鞘管和扩张器导管末端的外表面涂覆有亲水涂层，涂层成分为聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供在泌尿外科手术中，建立内窥镜及其它器械进入泌尿道的通道用。 |
| 型号规格 | UA-S1800、UA-S1801、UA-S1A00、UA-S1A01、UA-S1B00、UA-S1B01、UA-S1C00、UA-S1C01、UA-S1D00、UA-S1D01。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232020914 |
| 注册人名称 | 湖南省华芯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼 |
| 生产地址 | 湘潭九华经开区传奇西路9号创新创业服务中心12栋1楼和2楼，11栋1楼 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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