| 产品名称 | 一次性使用胆道引流管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用胆道引流管由引流管头端、管身、接头和矫直管组成,另有选配件(外接引流系统)由经鼻管和外引流连接管组成。引流管管身由低密度聚乙烯(LDPE)制成，引流管接头由聚丙烯(PP)制成，矫直管由高密度聚乙烯(HDPE)制成；外引流连接管由为聚氯乙烯(PVC)、丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)和聚碳酸酯(PC)制成；经鼻管由聚氨酯(TPU)制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流。 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232140916 |
| 注册人名称 | 湖南瑞邦医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 生产地址 | 株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋 |
| 批准日期 | 2023-09-19 |
| 有效期至 | 2028-09-18 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-17 变更内容：1、变更生产地址由“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋”变更为“株洲市天元区高新区新马工业园天易大道959号株洲高科新马金谷B8、B9栋；株洲市天元区仙月环路766号瑞邦医疗器械产业园1.2.3.6号厂房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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