| 产品名称 | 阿尔茨海默相关神经丝蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 生物素标记的 AD7C-NTP 鼠抗人单克隆抗体 0.75mg/L TRIS 缓冲液 100mmol/L 防腐剂 0.10% R2 吖啶酯标记的 AD7C-NTP 鼠抗人单克隆抗体 0.75mg/L PBS 缓冲液 50mmol/L 防腐剂 0.10% M 链霉亲和素包被的磁微粒 1.0g/L PBS 缓冲液 50mmol/L 防腐剂 0.10% 校准品：阿尔茨海默相关神经丝蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂；质控品：阿尔茨海默相关神经丝蛋白重组抗原、牛血清白蛋白、PBS缓冲液、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人体尿液样本中阿尔茨海默相关神经丝蛋白的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100人份/盒；校准品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL；质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存，禁止冷冻12个月试剂开瓶后2℃～8℃避光保存 28天校准品复溶后2℃～8℃避光保存 7天质控品复溶后2℃～8℃避光保存 7天请垂直摆放试剂盒，确保使用前自动混匀过程中磁微粒完全有效。储存条件 有效期 未开封试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存，禁止冷冻 12个月 试剂开瓶后2℃～8℃避光保存 28天 校准品复溶后2℃～8℃避光保存 7天 质控品复溶后2℃～8℃避光保存 7天 请垂直摆放试剂盒，确保使用前自动混匀过程中磁微粒完全有效。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20232400177 |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 在2024年04月15日变更如下：包装规格、适用机型由“试剂：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100人份/盒；校准品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL；质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。” 变更为 “变更适用机型，具体信息见提交申请表“附件：变更前后内容对比表””。 在2024年06月23日变更如下：包装规格、适用机型由“试剂：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100人份/盒；校准品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL；质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。” 变更为 “变更适用机型，具体信息见“变更对比表””。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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