| 产品名称 | 人β淀粉样蛋白1-42 检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 生物素标记的Aβ1-42 鼠抗人单克隆抗体0.5mg/L TRIS 缓冲液100mmol/L 防腐剂0.1% R2 吖啶酯标记的Aβ1-42 鼠抗人单克隆抗体2.0mg/L PBS 缓冲液100mmol/L 防腐剂0.1% M 链霉亲和素包被的磁微粒1.0g/L PBS 缓冲液100mmol/L 防腐剂0.1% 校准品：人β淀粉样蛋白1-42重组抗原、小牛血清、防腐剂； 质控品：人β淀粉样蛋白1-42重组抗原、小牛血清、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清或血浆中人β淀粉样蛋白1-42 (Aβ1-42)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒；校准品：2×1.0mL、 2×2.0mL、2×3.0mL；质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存12 个月 试剂开瓶后2℃～8℃避光保存28 天 校准品复溶后-20℃避光保存28 天 质控品复溶后-20℃避光保存28 天 请垂直摆放试剂盒，确保使用前自动混匀过程中磁微粒完全有效。储存条件 有效期 未开封试剂、校准品、质控品在2℃～8℃避光保存 12个月 试剂开瓶后2℃～8℃避光保存 28天 校准品复溶后-20℃避光保存 28天 质控品复溶后-20℃避光保存 28天 请垂直摆放试剂盒，确保使用前自动混匀过程中磁微粒完全有效。 |
| 注册证编号 | 皖械注准20232400178 |
| 注册人名称 | 安徽伊普诺康生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 生产地址 | 合肥市包河区兰州路659号 |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 变更情况 | 在2024年04月15日变更如下：包装规格、适用机型由“试剂：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒；校准品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL；质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。” 变更为 “变更适用机型，具体信息见提交申请表“附件：变更前后内容对比表””。 在2024年06月14日变更如下：包装规格、适用机型由“试剂：50 人份/盒、2×50 人份/盒、100 人份/盒、2×100 人份/盒；校准品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL；质控品：2×1.0mL、2×2.0mL、2×3.0mL。” 变更为 “变更适用机型，具体信息见“变更对比表””。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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