| 产品名称 | 一次性使用泌尿道用导丝 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由内芯(镍钛合金)、包塑层(聚氨酯)组成，表面有亲水涂层，涂层为亲水性共聚物聚维酮(聚乙烯吡咯烷酮PVP)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 型号规格 | QS-Z-25-150、QS-Z-28-150、QS-Z-32-150、QS-Z-35-150、QS-Z-38-150、QS-W-25-150、QS-W-28-150、QS-W-32-150、QS-W-35-150、QS-W-38-150。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232021546 |
| 注册人名称 | 深圳大凡制造有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B栋203、204及聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232021546”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：02无源手术器械-12手术器械-穿刺导引器 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 变更情况 | 2023-09-22: 1、注册人住所由“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406”变更为“深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B栋203、204及聚龙山A路深城投创意工厂生命科学园厂房B1404、405、406”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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