| 产品名称 | 凝血酶—抗凝血酶Ⅲ复合物（TAT）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、吖啶酯标记物(R2)、TAT校准品C0、TAT校准品C1、TAT校准品C2和复溶剂组成。 磁珠包被物(R1)：包被抗凝血酶单克隆抗体(重组)的磁微粒，约0.2g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 吖啶酯标记物(R2)：标记吖啶酯的抗抗凝血酶Ⅲ单克隆抗体(重组)，约200 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT校准品C0：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT校准品C1：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(人源)；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； TAT校准品C2：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物(人源)；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/L； 复溶剂：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆或全血样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量，临床上主要用于提示凝血酶的生成。 |
| 型号规格 | 2×100人份/盒(含校准品)；2×100人份/盒；2×200人份/盒； 2×25人份/盒(含校准品)(F)；2×50人份/盒(含校准品)(F)；2×100人份/盒(含校准品)(F)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存条件：应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。 有效期：14个月。 上机使用后，在2～8℃环境下，有效期28天。 校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下密封保存，有效期为14个月。校准品C0开瓶后，常温(10～30℃)条件下可保存24小时，2～8℃条件下可保存60天；校准品C1、C2开瓶复溶后，常温(10～30℃)条件下，可放置8小时，2-8℃条件下，可保存3天；-20℃条件下可保存30天，仅可冻融1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401550 |
| 注册人名称 | 深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层 |
| 生产地址 | 深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401550”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 变更情况 | 2024-07-05: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）; 2、包装规格由“2×100人份/盒（含校准品）、2×100人份/盒、2×200人份/盒”变更为“2×100人份/盒（含校准品）；2×100人份/盒；2×200人份/盒； 2×25人份/盒（含校准品）(F)；2×50人份/盒（含校准品）(F)；2×100人份/盒（含校准品）(F)。”; 3、预期用途由“用于体外定量检测人血浆样本中凝血酶-抗凝血酶III复合物的含量，临床上主要用于提示凝血酶的生成。”变更为“用于体外定量检测人血浆或全血样本中凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物的含量，临床上主要用于提示凝血酶的生成。”; 4、适用机型变更内容见附页2（共10页）； 5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共10页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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