| 产品名称 | 胃蛋白酶原I测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂1(R1)、试剂2(R2)、试剂3(R3)、校准品1(CAL1)、校准品2(CAL2)、校准品3(CAL3)组成。其中试剂1(R1)：胃蛋白酶原I抗体(鼠源)包被的磁微粒，含防腐剂(ProClin 300)；试剂2(R2)：胃蛋白酶原I抗体(鼠源)吖啶标记结合物，含防腐剂(ProClin 300)；试剂3(R3)：样本处理液，Tris缓冲液，含防腐剂(ProClin 300)；校准品1(CAL1)：Tris缓冲液、含蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)；校准品2(CAL2)和校准品3(CAL3)：Tris缓冲液，含胃蛋白酶原I蛋白(哺乳动物细胞表达)、蛋白稳定剂、防腐剂(ProClin 300)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和(或)血浆中的胃蛋白酶原I(PG I)的含量，临床上主要用于评价胃泌酸腺细胞功能。 |
| 型号规格 | 1×50人份/盒、2×50人份/盒、2×150人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂及校准品未开封竖直存放于2～8℃：可稳定18个月。试剂及校准品首次使用后存放于2～8℃：可稳定28天。试剂2～8℃在机存放：可稳定28天。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401558 |
| 注册人名称 | 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区1栋 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232401558”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 变更情况 | 2024-07-02: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共1页）。 2、包装规格、产品储存条件及有效期见附页2（共3页）。 3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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