| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（免疫抑制直接法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：TOOS、ApoB羊血清、抗坏血酸氧化酶、胆固醇酯酶、过氧化物酶、PIPES缓冲液、防腐剂 R2：4-氨基安替比林、胆固醇氧化酶、PIPES缓冲液、防腐剂。 校准品(选配)：人血清、防腐剂 质控品(选配)：人血清、防腐剂 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的含量，临床上主要用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 规格1 R1：4×60 mL，R2：4×20 mL；规格2 R1：1×60 mL，R2：1×20 mL；规格3 1680测试/盒；规格4 420测试/盒；规格5 1660测试/盒；规格6 415测试/盒；规格7 2720测试/盒；规格8 680测试/盒；规格9 R1：2×30 mL，R2：2×10 mL；规格10 320测试/盒；校准品(选配)校准品：1×1 mL(冻干品)；质控品(选配)质控品1：1×1 mL(冻干品)、质控品2：1×1 mL(冻干品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 1. 检测试剂 ：未开封的试剂盒在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 试剂机载有效期为4周。 试剂开封后在2℃～8℃条件下可保存8周。 2. 产品校准品、质控品 ： 未开封的校准品和质控品在2℃～8℃条件下保存，效期为18个月。 开封复溶后在10℃～30℃条件下可保存8小时。 开封复溶后在2℃～8℃条件下可保存7天。 开封复溶后在-20℃条件下可保存28天。 复溶后冻融不超过1次。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232401586 |
| 注册人名称 | 深圳市新产业生物医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号 |
| 备注 | \ |
| 批准日期 | 2023-09-21 |
| 有效期至 | 2028-09-20 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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