| 产品名称 | 一次性使用包皮套扎器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由套环、夹紧弹力圈和连接装置(连接装置由牵引线和手柄外环组成)组成，其中套环由尼龙制成，夹紧弹力圈由异戊二烯制成，牵引线由聚酯材料制成，手柄外环由022Cr19Ni10制成。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于包皮环切，免缝愈合。. |
| 型号规格 | 型号：TZ 规格：13.5、14.2、14.9、15.7、16.5、17.4、18.3、19.3、20.3、21.4、22.5、23.7 |
| 注册证编号 | 闽械注准20232020123 |
| 注册人名称 | 福建玄晏科技有限公司 |
| 注册人住所 | 福建省泉州经济技术开发区智泰路27号后三楼 |
| 生产地址 | 福建省泉州经济技术开发区智泰路27号后三楼、124号A栋三楼 |
| 批准日期 | 2023-09-22 |
| 有效期至 | 2028-09-21 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13305951500 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 1866-2023 一次性使用无菌肛肠套扎器 胶圈或弹力线式 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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