| 产品名称 | 一次性使用冲洗吸引器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用冲洗吸引器(以下简称冲洗吸引器)根据产品结构不同分为X型、Y型、Z型。X型按冲吸双腔管的长度和形状不同分为X1、X2、X3三种型式，又根据冲洗头形状的不同分为鸟嘴式和圆头式；Y型和Z型按阀体外形不同各分为Y1、Y2、Y3和Z1、Z2、Z3三种型式。X型冲洗吸引器由冲洗头、冲吸双腔管、外罩壳、冲洗连接管、吸引连接管、吸引开关和冲洗开关组成；Y型冲洗吸引器由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门和冲吸杆组成；Z型冲洗吸引器由穿刺头、接头、截流夹、导管、阀体、阀门、排气阀和冲吸杆组成；其中冲吸杆由接管接头和不锈钢接管组成。Y型、Z型每个冲洗吸引器出厂时配有1个冲吸杆，同一台手术，一个冲洗吸引器可更换冲吸杆1～5个，冲吸杆可单独无菌包装。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于在内窥镜诊断和手术中进行冲洗和抽吸。 |
| 型号规格 | R-CX1、R-CX1A、R-CX2、R-CX2A、R-CX3、R-CX3A、R-CY1(3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420)，R-CY2(3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420)，R-CY3(3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420)，R-CZ1(3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420)，R-CZ2(3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420)，R-CZ3(3×280、5×280、8×280、10×280、3×330、5×330、8×330、10×330、3×420、5×420、8×420、10×420) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182021160 |
| 注册人名称 | 江苏瑞普医疗器械科技有限公司 |
| 注册人住所 | 靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 生产地址 | 江苏省靖江市靖城前进村12组,江苏省靖江经济技术开发区新兴路21号 |
| 备注 | 原注册证号：苏械注准20182661160 |
| 批准日期 | 2023-03-06 |
| 有效期至 | 2028-07-23 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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