| 产品名称 | 心脏瓣膜球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由末端、显影环、球囊、内管、连接管、标签管和三通尾座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期为3年 |
| 适用范围/预期用途 | 申报产品的适用范围为适用于心脏主动脉瓣膜的自体瓣膜扩张，不适用于人工瓣膜植入的后扩。 |
| 型号规格 | PB1640、PB1840、PB2040、PB2240、PB2340、PB2440、PB2540、PB2640、PB2840 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031309 |
| 注册人名称 | 成都纽脉生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号4号楼1-3层 |
| 生产地址 | 成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园双堰路1919号4号楼 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 2024-04-15 一、结构组成由“该产品由末端、显影环、球囊、内管、连接管、标签管和三通尾座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期为1年”变更为“该产品由末端、显影环、球囊、内管、连接管、标签管和三通尾座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。有效期为3年”。二、产品技术要求变更，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 03神经和心血管手术器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 18696814134 |
| 指导原则 |
球囊扩张导管注册技术审查指导原则(2020年第62号) 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则（2023年第9号） |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价 神经和心血管介入导管类产品导管座是否需要进行生物学评价 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计 |
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