| 产品名称 | 冠状动脉棘突球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 冠状动脉棘突球囊扩张导管由TIP头、球囊、棘突丝、Marker、球囊内管、远端外管、近端外管、金属导管组成；产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为18个月。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于PTCA(经皮冠状动脉腔内成形术)中对于血管狭窄病变进行扩张治疗，以改善心肌灌注。不适用于中重度钙化病变或病变段成角>45°的情况。 |
| 型号规格 | CBC-2.00-10-RX、CBC-2.00-15-RX、CBC-2.50-10-RX、CBC-2.50-15-RX、CBC-2.75-10-RX、CBC-2.75-15-RX、CBC-3.00-10-RX、CBC-3.00-15-RX、CBC-3.50-10-RX、CBC-3.50-15-RX |
| 注册证编号 | 国械注准20233031323 |
| 注册人名称 | 赛诺医疗科学技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区2层 |
| 生产地址 | 天津开发区第四大街5号泰达生物医药研发大厦B区及A区4楼 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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