| 产品名称 | 牙种植体系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由牙种植体、覆盖螺丝、牙种植体携带体、直基台、愈合基台、复合基台、复合基台携带器、复合角度基台、复合角度基台携带器、临时基台、中央螺丝组成。牙种植体由符合GB/T13810 要求的TA4G材料制成，其他产品由符合 GB/T13810 要求的TC4ELI材料制成。复合基台携带器由POM材料制成。牙种植体表面经过喷砂酸蚀处理；覆盖螺丝、愈合基台着色阳极氧化表面处理；牙种植体携带体、直基台、临时基台、复合基台、复合基台携带器、 复合角度基台、复合角度基台携带器无表面处理；中央螺丝部分无表面处理、部分DLC涂层表面处理。牙种植体、牙种植体携带体、覆盖螺丝均经过伽马射线灭菌，以无菌形式提供。产品有效期5年。其余产品均为非无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过外科手术方式将产品植入人体缺牙部位的上下颌牙槽骨内，用于为义齿等修复体提供固定或支撑，以恢复患者的咀嚼功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233171311 |
| 注册人名称 | 桂林菲特斯医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 桂林市临桂区秧塘工业园人民路延长线东南侧 |
| 生产地址 | 桂林市临桂区临桂镇人民南路83号6号楼 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 2023-12-08 生产地址由桂林市临桂区秧塘工业园人民路延长线东南侧;变更为：桂林市临桂区临桂镇人民南路83号6号楼 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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