| 产品名称 | 实时荧光定量PCR分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 实时荧光定量PCR分析仪由控制部件、温控系统、光电部件、传动部件、电源部件、显示部件、电脑主板、操作软件(v1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用荧光标记的聚合酶链式反应(PCR)原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸进行定性或定量检测，包括人类基因检测项目和病原体核酸检测项目。 |
| 型号规格 | SuperYearsGeneral 2215 |
| 注册证编号 | 国械注准20233221332 |
| 注册人名称 | 南京溯远基因科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国江苏省南京市浦口区江浦街道浦滨大道88号3-2B座11层1105室 |
| 生产地址 | 中国江苏省南京市浦口区江浦街道浦滨大道88号3-2B座11层；中国江苏省南京市江北新区新锦湖路中丹生命产业园A栋11层1102-1103室 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 编码代号2018 | 22临床检验器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 4006778378; 025-57561788;18921417366 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 实时荧光PCR分析仪注册技术审查指导原则（2021年第24号） |
| 相关标准 | YY/T 1723-2020 高通量基因测序仪 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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