| 产品名称 | 幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要原材料包括：包被用鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体、标记用鼠抗幽门螺旋杆菌单克隆抗体、链霉亲和素偶联物、生物素、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。条型产品结构：试剂条、粘胶纸、干燥剂、稀释液、铝箔袋。板型产品结构：试剂条、塑料板、干燥剂、稀释液、铝箔袋。稀释液主要成分为： 氯化钠 (NaCl)和乙二胺四乙酸(EDTA)。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中的幽门螺旋杆菌抗原。 |
| 型号规格 | 条型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2℃~30℃，避光干燥处，有效期 24 个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233401334 |
| 注册人名称 | 杭州奥泰生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 2023-09-18 生产地址由:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房; 生产地址变更为:浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号 2023-10-24 1.包装规格由“条型：25人份/盒；板型：25人份/盒。”变更为“条型： 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒；板型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒。”。2.请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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