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产品名称 皮肤护理创面敷料
结构及组成/主要组成成分 产品由敷料和容器组成。敷料由聚乙二醇400、橄榄油酸酯、甘油、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、1,2-己二醇、对羟基苯乙酮和纯化水组成。非无菌提供,不可被人体吸收。
适用范围/预期用途 适用于浅表性创面及周围皮肤的护理。具有创面修护、保护、润滑、防干裂的作用。
型号规格 P型:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、125ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。 D型:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、500ml。 Y型:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、10ml。 T型:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、10ml。 F型:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、125ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。 X型:1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml。
注册证编号 宁械注准20232140022
注册人名称 宁夏沃美达生物医药科技有限公司
注册人住所 宁夏银川市兴庆区苏银产业园产旺街29号苏银工业坊项目3号厂房
生产地址 宁夏银川市兴庆区苏银产业园产旺街29号苏银工业坊项目3号厂房
其他内容 标签样稿
批准日期 2023-08-10
有效期至 2028-08-09
变更情况 新办
编码代号2018 14注输、护理和防护器械
管理分类
企业联系电话 0951-7859586; 13527352901;15729569995
网址 暂无权限
指导原则 护脐带注册技术审查指导原则(2018年修订)
重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则(2023年第16号)
相关标准 创贴通用要求
YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型
YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分:评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型
临床路径 详情
共性问题 座谈会|医疗器械共性问题答疑
说明书更改告知审查申请等共性问题解答
医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答
数据更新时间:2024-11-21
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