| 产品名称 | 医用胶原透明质酸修护敷料 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由敷料和容器组成。敷料由重组人源胶原蛋白、透明质酸钠、氯化钠、磷酸二氢钠、苯甲醇和纯化水组成，其中(MT型的包装材料为无纺布及铝箔袋)。非无菌提供，不可被人体吸收。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于非慢性创面、浅表性创面及周围皮肤的护理。 |
| 型号规格 | YF(P)型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、125ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。 YF(D)型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、6ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、125ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。 YF(Y)型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml。 YF(T)型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、10ml。 YF(F)型：1ml、2ml、3ml、4ml、5ml、7ml、10ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、125ml、150ml、200ml、250ml、300ml、500ml。 YF(X)型：1ml、1.2ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、3.5ml、4ml、4.5ml、5ml、5.5ml、6ml、7ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、28ml、30ml、40ml、50ml、60ml、80ml、100ml、120ml、150ml、200ml。 YF(MT)型：5ml(7×5)、5ml(8×6)、20ml(20×20)、20ml(23×21)、20ml(25×20)、25ml(25×20)、28ml(25×20)、30ml(20×20)、30ml(23×21)、30ml(25×20)。 |
| 注册证编号 | 宁械注准20232140024 |
| 注册人名称 | 宁夏沃美达生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 宁夏银川市兴庆区苏银产业园产旺街29号苏银工业坊项目3号厂房 |
| 生产地址 | 宁夏银川市兴庆区苏银产业园产旺街29号苏银工业坊项目3号厂房 |
| 其他内容 | 标签样稿 |
| 批准日期 | 2023-08-10 |
| 有效期至 | 2028-08-09 |
| 变更情况 | 新办 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0951-7859586; 13527352901;15729569995 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
护脐带注册技术审查指导原则（2018年修订） 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则（2023年第16号） |
| 相关标准 |
创贴通用要求 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分：评价止血性能的体外模型 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标 准试验模型 第 6 部分：评价促 创面愈合性能的动物Ⅱ型糖尿 病难愈创面模型 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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