| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白T测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 每种包装规格含相应人份数的检测卡、标记管、样品缓冲液、干燥剂及1个校准信息卡，不同批号试剂盒中各组分不可以互换。组分 主要组成成分：检测卡：硝酸纤维素膜上包被鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体(T线)、质控线羊抗鼠多克隆抗体(C线)；标记管：含荧光标记的鼠抗人心肌肌钙蛋白T单克隆抗体；样品缓冲液：300µL/支，含0.01M磷酸盐缓冲液(pH7.4)、3.0％牛血清白蛋白(BSA)、1％ Tween-80；干燥剂：硅胶；校准信息卡：ID卡或IC卡，内含校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人全血、血浆、血清中心肌肌钙蛋白T的含量。 |
| 型号规格 | 1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～30℃保存，有效期为18个月。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232400903 |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋（委托生产） |
| 批准日期 | 2023-09-13 |
| 有效期至 | 2028-09-12 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-09-04 变更内容：1、备注由“受托生产企业名称：湖南海鲤医疗科技有限公司”变更为“受托生产企业：湖南海鲤医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91430781MA4R89EL8H” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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