| 产品名称 | 定制式义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由已注册医用口腔材料根据人体牙模定制而成。固定式义齿包括：金属冠(桥、桩核)采用钴铬合金或镍铬合金铸造工艺制成；金属烤瓷冠(桥)采用金属合金烤瓷、烤瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；铸瓷冠(贴面、嵌体)采用玻璃陶瓷瓷块材料和瓷粉经压铸、成型、工艺雕刻而成；切削玻璃陶瓷全瓷冠(桥、贴面)采用全瓷材料和瓷粉经切削、烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆烤瓷冠(桥、贴面、嵌体)采用全瓷材料和瓷粉经烧结、成型、工艺雕刻而成；氧化锆全瓷冠(桥、贴面、嵌体)采用瓷块经烧结、成型、工艺雕刻而成；纯钛光固化复合树脂冠(桥)采用纯钛制成金属基底与光固化复合树脂经烤塑熔附工艺制成；种植体上部光固化复合树脂冠(桥)采用光固化复合树脂经烤塑熔附工艺制成，患者不能自行取戴。活动式义齿包括铸造支架钴铬合金可摘局部义齿、铸造支架纯钛可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、弹性义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托钴铬合金全口义齿、铸造基托纯钛全口义齿，采用钴铬合金、纯钛、牙用不锈钢丝按设计要求制作成支架，采用合成树脂牙按要求排牙，经基托塑胶填压、热处理或注胶、打磨、抛光而成，患者能自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 固定式用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复，活动式用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 型号规格 | 固定式：钴铬合金金属冠(桥、桩核)、镍铬合金金属冠(桥、桩核)、钴铬合金烤瓷冠(桥)、镍铬合金烤瓷冠(桥)、种植体上部银钯合金烤瓷冠(桥)、铸瓷冠(嵌体、贴面)、切削玻璃陶瓷全瓷冠(嵌体、贴面)、氧化锆烤瓷冠(桥、贴面、嵌体)、种植体上部氧化锆烤瓷冠(桥)、氧化锆全瓷冠(桥、贴面、嵌体)、纯钛光固化复合树脂冠(桥)、种植体上部光固化复合树脂冠(桥)；活动式：铸造支架钴铬合金可摘局部义齿、铸造支架纯钛可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、弹性义齿、树脂基托全口义齿、铸造基托钴铬合金全口义齿、铸造基托纯钛全口义齿 |
| 注册证编号 | 皖械注准20232170165 |
| 注册人名称 | 安徽康齿健医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 安徽省阜阳市颍东区富民路293号3号厂房 |
| 生产地址 | 安徽省阜阳市颍东区富民路293号3号厂房 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2028-09-07 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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