| 产品名称 | 高压造影注射延长管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由内圆锥鲁尔接头保护帽、外圆锥鲁尔接头保护帽、管路、内圆锥鲁尔接头、外圆锥鲁尔接头、二通、三通、四通、瓶塞穿刺器、按钮、滴斗、药液过滤器(若有)、防回流阀(若有)、止水夹(若有)组成。 产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，使用时间小于24小时。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在血管造影期间作为推注造影剂的管道。 |
| 型号规格 | 型号规格变更详见型号规格变化对比表(共1页)。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232031493 |
| 注册人名称 | 深圳市保安医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区横岗街道六约社区吉榕路18号办公室楼H栋201 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区横岗街道深坑吉榕路18号 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232031493”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-09-12 |
| 有效期至 | 2028-09-11 |
| 变更情况 | 2024-08-02: 1、型号规格变更内容见附页1（共1页）。 2、结构组成由“产品由内圆锥鲁尔接头保护帽、外圆锥鲁尔接头保护帽、管路、内圆锥鲁尔接头、外圆锥鲁尔接头、三通、四通、药液过滤器（若有）、防回流阀（若有）、止水夹（若有）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，使用时间小于24小时。”变更为“产品由内圆锥鲁尔接头保护帽、外圆锥鲁尔接头保护帽、管路、内圆锥鲁尔接头、外圆锥鲁尔接头、二通、三通、四通、瓶塞穿刺器、按钮、滴斗、药液过滤器（若有）、防回流阀（若有）、止水夹（若有）组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，使用时间小于24小时。” 3、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页2（共24页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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