| 产品名称 | 呼吸神经肌肉刺激仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 呼吸神经肌肉刺激仪由主机、电极导线、电极、电源线、台车(HL900 和 HL600 型号适用)、耳麦(HL900 和 HL600 型号适用)六部分组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于慢性阻塞性肺疾病稳定期的康复辅助治疗。 |
| 型号规格 | 产品型号：HL900、HL600、HL300 |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232091326 |
| 注册人名称 | 厚道医疗器械（徐州）有限公司 |
| 注册人住所 | 邳州市议堂镇台商工业园吴江路1号1号楼2楼B区 |
| 生产地址 | 邳州市台商工业园吴江路1号1号楼2楼A区(委托生产) |
| 备注 | 该产品受托生产企业：厚爱医疗仪器(江苏)有限公司 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 编码代号2018 | 09物理治疗器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-86161688; 17302549356 |
| 指导原则 |
中频电疗产品注册技术审查指导原则（2017年修订版） 低频电疗仪注册技术审查指导原则(2020年第39号) |
| 相关标准 |
YY/T 0868-2021 神经和肌肉刺激器用电极 YY/T 0696-2021 神经和肌肉刺激器输出特性的测量 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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