| 产品名称 | 便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡/检测管内的试纸条主要由硝酸纤维素膜(检测线T包被Hb单克隆抗体Ⅰ(1mg/ml)、质控线C包被羊抗鼠多克隆抗体(1mg/ml)、金标垫(胶体金标记的Hb单克隆抗体Ⅱ(10μg/ml))、样本垫、吸水纸、PVC底板组成。样本收集管/检测管内装样本稀释液(0.9% NaCl pH4.5~7.0) |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于人体粪便中血红蛋白的体外定性检测。既适用于专业医务人员在医疗机构进行便隐血检测，也可用于消费者自测。 |
| 型号规格 | 卡型：1人份/盒，25人份/盒，50人份/盒 管型：1人份/盒，2人份/盒(1人份/袋×2)，5人份/盒(1人份/袋×5) |
| 产品储存条件及有效期 | 1.试剂盒于4℃~30℃储存，卡型有效期18个月，管型有效期8个月。 2.在室温(10℃~30℃)，湿度20%~90%的环境下撕开铝箔袋后应在1小时内使用。温度高于30°C，相对湿度大于60%环境中，应即开即用。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401323 |
| 注册人名称 | 江苏健为诊断科技有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道五期厂房G131号楼2-3层 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道五期厂房G131号楼3层 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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