| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成成分包括： 1、试剂条：酶反应物试剂(内含pH为6.0的0.05 M 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300，碱性磷酸酶标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体，装量为70 μL)、清洗液(内含pH为8.5的0.025 M三羟甲基氨基甲烷缓冲液，0.05% Proclin 300，装量为3×400 μL)、磁分离试剂(内含pH为6.0的0.05 M 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300，磁微粒标记的鼠抗D-Dimer单克隆抗体，装量为50 μL)、样本稀释液(内含pH为7.2的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.2% Proclin 300，装量为200 μL)、底物(碱性磷酸酶发光底物，装量为 130 μL)； 2、D-二聚体 (D-Dimer)校准品：D-二聚体(D-Dimer)校准品Cal A(含浓度水平为0.50±0.10 μg/mL FEU的D-Dimer天然抗原，pH 7.4的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300)、D-二聚体(D-Dimer)校准品Cal B(含浓度水平为10.0±2.0 μg/mL FEU的D-Dimer天然抗原，pH7.4的0.05 M 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，0.1% Proclin 300)； 3、注册卡：包含标准曲线、校准品定值信息及试剂批次信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆和全血样本中D-二聚体的含量。 |
| 型号规格 | 30测试/盒、60测试/盒、90测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒贮存在 2-8℃环境中，避光保存，保质期为 12 个月。 试剂条即开即用，用后即弃；校准品开瓶后，2-8℃可保存 30 天。 生产日期及失效日期：见产品标签。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20232401336 |
| 注册人名称 | 苏州翊讯生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 生产地址 | 苏州工业园区唯亭双马街2号星华产业园11号楼 |
| 批准日期 | 2023-09-15 |
| 有效期至 | 2028-09-14 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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