| 产品名称 | 非顺应性外周球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于外周血管系统的经皮腔内血管成形术，包含髂动、静脉以及上下腔静脉和腹主动脉的扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233031308 |
| 注册人名称 | 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路 8 号 6 号楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路 8 号 6 号楼三层、二层、一层北侧，15 号楼 303、305 室 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 变更情况 | 2023-09-14 注册人住所由:苏州高新区锦峰路 8 号 6 号楼 3 层、2 层南侧、201-1 室、101 室; 载明生产地址由:苏州高新区锦峰路 8号 6 号楼 3 层、2 层南侧、201-1室;注册人住所变更为:苏州高新区锦峰路 8 号 6 号楼; 载明生产地址变更为:苏州高新区锦峰路 8 号 6 号楼三层、二层、一层北侧，15 号楼 303、305 室 2024-06-20 一、结构及组成由“该产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。”变更为“该产品为整体交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、内管、外管、应力扩散管和导管座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。”二、产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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