| 产品名称 | 金属带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属带线锚钉由植入物和插入器组成。植入物包括锚钉和缝线(带针或不带针)，锚钉采用符合GB/T 13810规定的TC4钛合金制成，锚钉表面分为经着色阳极氧化处理和无着色两种；缝线采用符合YY/T 1431规定的超高分子量聚乙烯纱线制成；缝针由符合GB/T 4240中的12Cr18Ni9或30Cr13材料制成。插入器包括手柄和金属杆，与人体接触的插入器-金属杆由符合YY/T 0294.1中牌号为06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb材料制成。经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131296 |
| 注册人名称 | 朔崛（江苏）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 常州西太湖科技产业园长扬路9号 |
| 生产地址 | 江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F3栋1楼;江苏省常州市武进区西太湖科技产业园长扬路9号F2栋3楼 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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