| 产品名称 | 不可吸收带线锚钉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由锚钉、缝线、缝针和插入器组成。锚钉由符合GB/T 13810标准的TC4ELI钛合金材料制成。缝线由符合ASTM F2848标准的超高分子量聚乙烯材料制成，无涂层，颜色可为白色、蓝色或蓝白色，蓝色染料为符合21CFR 73.1015的钴铬蓝。缝针由符合YY/T 0294.1标准的12Cr18Ni9材料制成。插入器中与人体接触的金属杆由符合YY/T 0294.1标准的06Cr19Ni10或05Cr17Ni4Cu4Nb不锈钢材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，灭菌有效期为3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于膝、髋、肩、肘、踝、足、腕和手部手术中骨与软组织的连接固定。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131301 |
| 注册人名称 | 常州市天晟医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
| 生产地址 | 常州市新北区薛家镇薛冶路26号 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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