| 产品名称 | 生物可降解卵圆孔未闭封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由封堵器支架(含成型环)、阻流膜、缝合线和成型线、拉线器组成，封堵器上带有显影标记。封堵器支架为聚对二氧环己酮(PDO)可降解丝编织而成，内部缝有聚乳酸(PLA)可降解阻流膜，显影标记为铂。一次性使用，环氧乙烷灭菌，货架有效期2年 |
| 适用范围/预期用途 | 用于年龄在18至60岁，发生过因不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征(房间隔瘤或大量右向左分流)，经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。 |
| 型号规格 | BDPFO-I 1218、BDPFO-I 1818、BDPFO-I 1824、BDPFO-I 2424、BDPFO-I 2228、BDPFO-I 2828、BDPFO-I 2534、BDPFO-I 3434 |
| 注册证编号 | 国械注准20233131307 |
| 注册人名称 | 上海形状记忆合金材料有限公司 |
| 注册人住所 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、五层 |
| 生产地址 | 上海漕河泾开发区松江高科技园莘砖公路258号41幢一层、四层 402室 |
| 批准日期 | 2023-09-07 |
| 有效期至 | 2028-09-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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