| 产品名称 | 认知功能康复软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品客户端包含五大功能模块，分别为登录功能、信息录入功能、场景设置功能、训练功能、数据保存功能；服务器端包含两大功能模块，分别为训练数据分析、训练数据管理。本产品以U盘形式交付。发布版本号：1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于轻度认知障碍的辅助治疗，不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | Aidi-VRM |
| 注册证编号 | 湘械注准20232210865 |
| 注册人名称 | 长沙艾蒂生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园B2栋915-55房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园B2栋507房 |
| 批准日期 | 2023-09-06 |
| 有效期至 | 2028-09-05 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18502146637 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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