| 产品名称 | 认知康复训练与评估软件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括以下功能模块：用户管理模块、系统设置模块、评定模块、训练方案模块、训练模块、历史记录模块。产品载体为U盘，发布版本为V1。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于脑损伤、脑卒中所致认知障碍的诊断及辅助康复。不包含自动诊断功能。 |
| 型号规格 | YZ-750PW、YZ-750SW、YZ-750GW、YZ-750P、YZ-750S、YZ-750G。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20232210881 |
| 注册人名称 | 长沙龙之杰科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋301、401号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心24栋301、401号 |
| 批准日期 | 2023-09-11 |
| 有效期至 | 2028-09-10 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13801051815 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 | YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 软件产品的有效期如何确定 |
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