| 产品名称 | 一次性使用活检针套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | CMBNA-A系列由活检针为基本配置，体外探头穿刺架为附件组成。 CMBNA-B系列由活检针为基本配置，腔内探头穿刺架、探头套为附件组成。 CMBNA-C系列由活检针为基本配置，腔内探头穿刺架为附件组成。 CMBNB-A系列由活检针为基本配置，同轴针、体外探头穿刺架为附件组成。 CMBNB-B系列由活检针为基本配置，同轴针、腔内探头穿刺架、探头套为附件组成。 CMBNB-C系列由活检针为基本配置，同轴针为附件组成。 CMBNB-D系列由活检针为基本配置，同轴针、探头套为附件组成。 活检针由外针管、内针杆、机械动力装置、保护套组成，活检针外针管和内针杆由06Cr19Ni10不锈钢材料制成，其机械动力装置主要由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成。同轴针由衬芯座、针座、针管、衬芯、浮标、保护套组成，同轴针针管、衬芯由06Cr19Ni10不锈钢材料制成；衬芯座、针座由聚碳酸酯(PC)材料制成。穿刺架由穿刺架架体和针槽组成，主要由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)材料制成。探头套由热塑性聚氨酯(TPU)制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 在B超监视下，经皮穿刺进行实质性脏器及其他软组织活检(不用于骨活检)。 |
| 型号规格 | CMBNA-A系列：CMBNA-AC001、CMBNA-AC002、CMBNA-AC003、CMBNA-AC004、CMBNA-AC005、CMBNA-AC006、CMBNA-AC007、CMBNA-AC008、CMBNA-AC009、CMBNA-AC010、CMBNA-AC011、CMBNA-AC012、CMBNA-AL001、CMBNA-AL002、CMBNA-AL003、CMBNA-AL004、CMBNA-AL005、CMBNA-AL006、CMBNA-AL007、CMBNA-AL008、CMBNA-AL009、CMBNA-AL010、CMBNA-AL011、CMBNA-AL012 CMBNA-B 系列：CMBNA-BCL001、CMBNA-BCL002、CMBNA-BCL003、CMBNA-BCL004、CMBNA-BCL005、CMBNA-BCL006、CMBNA-BCL007、CMBNA-BCL008、CMBNA-BCL009、CMBNA-BCL010、CMBNA-BCL011、CMBNA-BCL012 CMBNA-C系列：CMBNA-CCL001、CMBNA-CCL002、CMBNA-CCL003、CMBNA-CCL004、CMBNA-CCL005、CMBNA-CCL006、CMBNA-CCL007、CMBNA-CCL008、CMBNA-CCL009、CMBNA-CCL010、CMBNA-CCL011、CMBNA-CCL012 CMBNB-A系列：CMBNB-AC001、CMBNB-AC002、CMBNB-AC003、CMBNB-AC004、CMBNB-AC005、CMBNB-AC006、CMBNB-AC007、CMBNB-AC008、CMBNB-AC009、CMBNB-AC010、CMBNB-AC011、CMBNB-AC012、CMBNB-AC013、CMBNB-AC014、CMBNB-AC015、CMBNB-AL001、CMBNB-AL002、CMBNB-AL003、CMBNB-AL004、CMBNB-AL005、CMBNB-AL006、CMBNB-AL007、CMBNB-AL008、CMBNB-AL009、CMBNB-AL010、CMBNB-AL011、CMBNB-AL012、CMBNB-AL013、CMBNB-AL014、CMBNB-AL015 CMBNB-B系列：CMBNB-BCL001、CMBNB-BCL002、CMBNB-BCL003、CMBNB-BCL004、CMBNB-BCL005、CMBNB-BCL006、CMBNB-BCL007、CMBNB-BCL008、CMBNB-BCL009、CMBNB-BCL010、CMBNB-BCL011、CMBNB-BCL012、CMBNB-BCL013、CMBNB-BCL014、CMBNB-BCL015 CMBNB-C系列：CMBNB-COT001、CMBNB-COT002、CMBNB-COT003、CMBNB-COT004、CMBNB-COT005、CMBNB-COT006、CMBNB-COT007、CMBNB-COT008、CMBNB-COT009、CMBNB-COT010、CMBNB-COT011、CMBNB-COT012、CMBNB-COT013、CMBNB-COT014、CMBNB-COT015 CMBNB-D系列：CMBNB-DOT001、CMBNB-DOT002、CMBNB-DOT003、CMBNB-DOT004、CMBNB-DOT005、CMBNB-DOT006、CMBNB-DOT007、CMBNB-DOT008、CMBNB-DOT009、CMBNB-DOT010、CMBNB-DOT011、CMBNB-DOT012、CMBNB-DOT013、CMBNB-DOT014、CMBNB-DOT015 |
| 注册证编号 | 粤械注准20232141498 |
| 注册人名称 | 卡本（深圳）医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区石岩街道塘头社区塘头1号路创维创新谷5#B栋203 |
| 生产地址 | 深圳市龙岗区宝龙街道比宝二路1号（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 受托生产企业：比亚迪精密制造有限公司 本文件与“粤械注准20232141498”注册证共同使用。 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：14注输、护理和防护器械-01注射、穿刺器械 |
| 批准日期 | 2023-09-08 |
| 有效期至 | 2028-09-07 |
| 变更情况 | 2023-09-14: 1、生产地址由“深圳市龙岗区龙岗街道宝龙工业城宝荷路3001号（委托生产）”变更为“深圳市龙岗区宝龙街道比宝二路1号（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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