| 产品名称 | 全自动红细胞渗透脆性分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、电源适配器、条码扫描枪、液体传感器连接线和软件组成；其中主机包含进样系统、分析系统、样本盘(仅适用于RA-800Plus)、打印机、显示屏。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医学临床上用于体外定量测量人体血液中的红细胞渗透脆性。 |
| 型号规格 | RA-800、RA-800Plus |
| 注册证编号 | 粤械注准20232221291 |
| 注册人名称 | 深圳普门科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20232221291”注册证共同使用。 受托生产企业：广东普门生物医疗科技有限公司 新《医疗器械分类目录》管理类别：II类，分类编码：22临床检验器械-01血液学分析设备 |
| 批准日期 | 2023-08-02 |
| 有效期至 | 2028-08-01 |
| 变更情况 | 2023-12-18: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号金地天悦湾（梅关高速与环观南路交汇处）1层”变更为“深圳市龙华区观湖街道观城社区求知东路8号普门科技总部大厦”。 2、生产地址由“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房4-9楼、11楼”变更为“广东省东莞市松山湖园区彰化路2号1号厂房2-11楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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